Kalifornijska firma sprzedaje CBD podawane dożylnie. FDA ostrzega, że to może zagrażać zdrowiu i wysyła do producenta dożylnego CBD ostrzeżenie. Agencja podkreśla, że produkt Pico IV „jest szczególnie niepokojący z perspektywy zdrowia publicznego, ponieważ wstrzykiwane produkty lecznicze mogą stwarzać ryzyko poważnych szkód dla użytkowników.” Oto więcej informacji.
Kalifornijska firma sprzedaje CBD podawane dożylnie. FDA ostrzega, że to może zagrażać zdrowiu
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wystosowała kilka dni temu list ostrzegawczy do kalifornijskiej firmy Pico IV, która w zeszłym roku wypuściła na rynek dość nietypowy produkt – CBD podawane dożylnie w formie kroplówki / wlewu.
Jednocześnie producent rozpoczął kampanię marketingową publikując dotyczące jego potencjalnych korzyści zdrowotnych.
Agencja FDA poinformowała firmę Pico IV Inc. o licznych naruszeniach federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) oraz innych ustaw federalnych związanych ze sprzedażą dożylnego produktu zawierającego CBD.
„Państwa produkt „Pico IV” jest szczególnie niepokojący z perspektywy zdrowia publicznego, ponieważ wstrzykiwane produkty lecznicze mogą stwarzać ryzyko poważnych szkód dla użytkowników. Produkty wstrzykiwane są dostarczane bezpośrednio do organizmu, a zatem omijają niektóre z kluczowych mechanizmów obronnych organizmu przed toksynami i mikroorganizmami, które mogą prowadzić do poważnych i zagrażających życiu schorzeń.”
-Czytamy w liście od FDA.
Błędna kwalifikacja produktu
FDA podnosi kwestie kwalifikacji wspomnianego produktu, która jest w tym przypadku największym problemem i sednem sprawy.
Chodzi o to, że produkt, który obecnie wykorzystywany jest w ponad dwustu klinikach, zakwalifikowany jest jako suplement diety. I tu się pojawia problem – w USA suplementy nie mogą być w formie dożylnej, taka forma podawania czegokolwiek jest w amerykańskim prawie zarezerwowana jedynie dla zarejestrowanych leków.
Kolejny problem to opisy produktu Pico IV, które zachwalają terapeutyczne właściwości suplementu, a którymi wolno opisywać jedynie oficjalne leki.
FDA podnosi, że mimo tego, iż samo CBD jest już dość dobrze przebadane, to badania dotyczyły palonego, waporyzowanego lub po prostu zjedzonego kannabidiolu. Nie ma natomiast badań nad działaniem CBD podawanego dożylnie.
FDA podkreśla, że gdyby podmiot chciał zarejestrować Pico IV jako lek, musiałby on przejść badania potwierdzające jego terapeutyczne działanie oraz brak ostrych działań niepożądanych.
„produkt „Pico IV” jest niezatwierdzonym nowym lekiem wprowadzonym lub dostarczonym w celu wprowadzenia do obrotu międzystanowego z naruszeniem sekcji 505(a) i 301(d) Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 USC 355(a) i 331(d).”
-informuje w liście FDA
„Wygląda na to, że sprzedajesz swój „Pico IV” jako suplement diety. Na przykład materiały marketingowe znalezione na Twojej stronie internetowej stwierdzają, że „CBD i inne kannabinoidy są uważane za suplementy diety przez FDA… nawet jeśli są podawane dożylnie”. Ustawa FD&C definiuje termin „suplement diety” w sekcji 201(ff)(2)(A)(i), 21 USC 321(ff)(2)(A)(i), jako produkt, który jest „przeznaczony do spożycia”. Twój „Pico IV” (lub jakikolwiek produkt podawany dożylnie) nie jest przeznaczony do spożycia. Z tego powodu, między innymi, Twój produkt „Pico IV” nie spełnia definicji suplementu diety na mocy ustawy FD&C. Na podstawie naszej analizy Twoich witryn w mediach społecznościowych i witryny internetowej (www.picoiv.com), Twój „Pico IV” jest lekiem zgodnie z definicją zawartą w sekcji 201(g)(1) ustawy FD&C, 21 USC 321(g)(1), ponieważ jest przeznaczony do stosowania w diagnostyce, leczeniu, łagodzeniu, leczeniu lub zapobieganiu chorobom i/lub ma na celu wpływanie na strukturę lub jakąkolwiek funkcję organizmu.”
-zaznaczyła rządowa agencja, i wskazała, że na kwalifikację produktu jako lek wskazują także opinie klientów, przytoczone na stronie produktu:
- „Miałem wypadek motocyklowy około 6 miesięcy temu i roztrzaskałem stopę. Mam szpilki i płytki w pięcie i przez cały proces rekonwalescencji, wykonując te wlewy, miałem mniej stanów zapalnych i mniej bólu w stopie, a wraz z wysokim progiem bólu pojawia się stres, a CBD pomogło mi złagodzić część tego stresu, zapewniając mi lepszy sen. Uwielbiam również personel w PicoIV, a moje doświadczenia były bardzo pozytywne”.
- „Nauczyłem się radzić sobie z emocjami, ale nadal cierpiałem na lęk i byłem mocno uzależniony od benzodiazepin, aby go kontrolować. Czytając liczne czasopisma medyczne na temat negatywnych długoterminowych skutków Xanaxu, zdałem sobie sprawę, że muszę przerwać destrukcyjny cykl i poszukać innego sposobu na radzenie sobie z lękiem… Ukończyłem już dwie infuzje PICO CBD (każda w odstępie 14 dni) i nie musiałem brać żadnego Xanaxu. Minęły lata, odkąd byłem w stanie wytrzymać ponad 30 dni bez tabletki przeciwlękowej”.
Agencja dała firmie produkującej wlewy z CBD 15 dni roboczych na podjęcie działań naprawczych i powiadomienie jej o podjętych krokach.
