Medyczna marihuana nie może być wydawana w oryginalnym opakowaniu producenta – poinformował w swoim komunikacie Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Wynika to z tego, że chociaż dla wielu pacjentów korzystających z terapii konopiami są one lekiem jednak formalnie jest to surowiec farmaceutyczny. W świetle przepisów surowce farmaceutyczne nie są lekiem lecz surowcem, z którego farmaceuta wytwarza lek. Dlatego medyczny susz objęty jest przepisami obowiązującymi surowce farmaceutyczne i wytworzone z nich leki, a te farmaceuta jest zobowiązany wydać w specjalnym opakowaniu, na którym umieszcza się konkretne informacje m.in. o właścicielu leku. Oto więcej informacji.
GIF: Medyczna marihuana nie może być wydawana w oryginalnym opakowaniu producenta
Z uwagi na coraz większą liczbę identyfikowanych niezgodności dotyczących sporządzania w aptekach leków recepturowych z wykorzystaniem surowców farmaceutycznych pochodzących z konopi innych niż włókniste, Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że zgodnie z prawem lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii.
-czytamy w komunikacie GIF wydanym dwa dni temu.
Temat ten co jakiś czas pojawiał się m.in. na grupach zrzeszających pacjentów medycznej marihuany, szczególnie gdy pojawiały się zdjęcia suszu w aptecznych opakowaniach. Wielu pacjentów pytało co to za opakowanie z dołączonymi informacjami na pomarańczowej kartce gdyż oni zawsze swój lek otrzymywali w oryginalnym opakowaniu producenta.
Praktyka wydawania suszu w oryginalnych opakowaniach to w polskich aptekach standard, a w szczególności gdy pacjent realizuje receptę na dokładnie tyle suszu, ile jest w oryginalnym opakowaniu (5, 10 lub 15 gramów w zależności od producenta). Jednak jest to naruszenie przepisów. Co postanowił w końcu wyjaśnić sam GIF.
Medyczna marihuana jest w Polsce zarejestrowana nie jako lek, a jako surowiec farmaceutyczny do wykonywania leków recepturowych przez farmaceutę. Dlatego medyczny susz objęty jest przepisami surowca farmaceutycznego, które mówią m.in., że farmaceuta jest zobowiązany skontrolować surowiec wydawany pacjentowi – co nie jest możliwe gdy pacjentowi wydaje się surowiec w oryginalnym i zaplombowanym opakowaniu.
Sporządzenie leku recepturowego z wykorzystaniem surowca farmaceutycznego – ziela konopi innych niż włókniste, zgodnie z monografią Leki sporządzane w aptece Farmakopei Polskiej wyd. XIII, wymaga kontroli jakości surowca przez osobę sporządzającą lek oraz jego wydania w odpowiednim opakowaniu aptecznym, zapewniającym jego trwałość, ochronę przed wilgocią i powietrzem oraz dostępem dzieci, z odpowiednią etykietą apteczną spełniającą wymogi określone w przepisach
-czytamy w komunikacie GIF
GIF przypomina, że etykieta dołączona do opakowania aptecznego musi zawierać takie informacje jak:
Opakowanie leku recepturowego jest oznaczone etykietą apteczną przymocowaną w sposób trwały, zawierającą:
- adres apteki oraz jej nazwę, jeżeli dotyczy
- skład
- sposób użycia, jeżeli dotyczy
- datę sporządzenia
- sposób przechowywania i termin ważności
Etykieta apteczna leku recepturowego sporządzonego w aptece zawiera dodatkowo:
- imię (imiona) i nazwisko osoby, dla której jest przeznaczony lek,
- imię (imiona) i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
- w przypadku osoby niepełnoletniej wiek osoby, dla której jest przeznaczony lek,
- podpis oraz naniesione w formie nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko osoby sporządzającej ten lek lub produkt,
- dane o sposobie stosowania, jeżeli został określony.
Etykieta apteczna leku recepturowego jest oznakowana:
- czarnym napisem na białym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku wewnętrznego” – jeżeli lek jest przeznaczony do użytku wewnętrznego;
- czarnym napisem na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem „do użytku zewnętrznego” – jeżeli lek jest przeznaczony do użytku zewnętrznego.
Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
GIF przypomina, że wydawanie surowca jakim jest medyczna marihuana bez tych informacji dołączonych do opakowania jest naruszeniem prawa.
Komunikat GIF w tej sprawie znajdziesz T U T A J
1 komentarz do “GIF: Medyczna marihuana nie może być wydawana w oryginalnym opakowaniu producenta”
A co to kurwa za różnica czy w opakowaniu takim czy srakim?! Jeżeli pacjent chce otrzymać produkt w oryginalnym opakowaniu to w czym jest kurwa problem? Jebać gif i jebać te komunistyczne przepisy