Nowe odmiany medycznej marihuany od Aurory wkrótce w aptekach, niestety URPL stwarza problemy z ich rejestracją

Dwie nowe odmiany medycznej marihuany od Aurory wkrótce powinny pojawić się w aptekach. Powinny, ale już wiadomo, że pojawią sie później niż byłoby to możliwe. Niestety, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który dwa nowe produkty powinien zarejestrować do 10. lutego – nadal tego nie zrobił. W sprawie interweniowało Ministerstwo Zdrowia. O jakie nowe odmiany chodzi i czemu urząd stwarza problemy przy ich rejestracji? Oto więcej informacji.

Nowe odmiany medycznej marihuany od Aurory wkrótce w aptekach niestety URPL stwarza problemy z ich rejestracją

Na chwilę obecną Aurora ma w Polsce zarejestrowane cztery produkty. Są to Aurora 8/8, Aurora 1/12, Aurora 20/1 oraz Aurora 22/1.

Teraz producent postanowił wprowadzić dwie nowe odmiany. Mowa o Pink Kush oraz Delahaze.

Gdy produkty zostaną zarejestrowane, Aurora będzie pierwszym producentem medycznego suszu, który w swojej ofercie będzie posiadał dwie odmiany „indica” oraz dwie odmiany „sativa”.

Pink Kush jest odmiana o charakterystyce „indica”, natomiast Delahaze to odmiana o charakterystyce „sativa”. Na chwilę obecną Aurora ma w swoim polskim katalogu odmianę „indica” i jest to LA Confidential (Aurora 20/1) oraz odmianę typu „sativa”, którą jest Ghost Train Haze (Aurora 22/1)

Problemy z rejestracją nowych produktów

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych miał czas na rejestracje zgłoszonych nowych produktów do 10. lutego. Niestety nadal tego nie uczynił.

Z czego wynika opieszałość urzędu, która powoduje opóźnienia w pojawieniu sie leku na aptecznych półkach? Z tego co udało się ustalić redakcji WeedNews.pl  – chodzi o nazewnictwo konkretnych produktów.

Upraszczając – URPL chce rejestrować wszystkie produkty pod nazwami opisującymi ich skład substancji czynnej (kannabinoidów). Dlatego produkty nazywają się np. Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 22%, CBD 1% czy Cannabis flos AURORA DEUTSCHLAND GmbH THC 20%, CBD 1%. Aurora 22/1 to na chwile obecną Ghost Train Haze natomiast Aurora 20/1 to wspomniany wcześniej LA Confidential. Będące w trakcie rejestracji dwie nowe odmiany, mają takie same profile kannabinoidowe jak odmiany już zarejestrowane i dopuszczone do obrotu.

URPL chciałby, aby zarówno nowy Delahaze oraz dostępny od dawna Ghost Train Haze nazywały sie tak samo i żeby obie te odmiany sprzedawać jako Aurora 22/1, a dwie odmiany „indica” czyli LA Confidential oraz nową Pink Kush sprzedawać jako Aurora 20/1.

Z czego to wynika? Z kompletnej ignorancji oraz niewiedzy urzędników z URPL, wedle których w medycznej marihuanie znaczenie ma tylko stężenie kannabinoidów, a to nieprawda. Trzy odmiany typu „indica” mogą mieć zupełnie różne od siebie działanie terapeutyczne. Wynika to z różnych kombinacji terpenów dla każdej odmiany. W przypadku marihuany nie tylko kannabinoidy decydują o jej działaniu, potężny wpływ mają na to terpeny, które w przypadku tego leku nie są uznawane ani za substancje pomocniczą ani aktywną – tak jak by nie miały żadnego działania. A to właśnie terpeny decydują o działaniu konkretnej odmiany, to terpeny definiują działanie kannabinoidów.

Więcej na ten temat oraz o wpływie terpenów na działanie konkretnej odmiany przeczytasz T U T A J.

Wszystko wskazuje na to, że według myślenia urzędników z URPL, wszystkie odmiany np. o stężeniu THC 20%, należy sprzedawać na jednej rejestracji bo liczy się tylko zawartość kannabinoidów, nawet jeżeli działają na zupełnie inne dolegliwości – pełna ignorancja i działanie urzędników na szkodę pacjentów.

Według myślenia urzędników z URPL, zarówno Pink Kush  oraz LA Confidential powinny być sprzedawane jako ten sam produkt Aurora 20/1. Jest to oczywiście sytuacja niedopuszczalna i szkodliwa dla pacjentów co tłumaczyliśmy T U T A J.

Aurora chce, aby dwa nowe produkty miały oznaczenie kultywaru (odmiany), tak że produkt byłby nazwany „Aurora 22/ Delahaze” i to zaznaczyła w zgłoszeniu rejestracji nowych produktów. Niestety urząd ma z tym problem, jaki? tego nie udało nam się ustalić.

Do sprawy włączyło sie także Ministerstwo Zdrowia, resort wysłał zapytanie do Aurora Polska czemu produkt, który miał być zarejestrowany do 10. lutego 2023, nadal nie znajduje się na aptecznych półkach, czemu pacjenci nadal nie mają do niego dostępu.

Jedyne co mógł zrobić w tej sytuacji producent, to przesłać zapytanie dalej, do URPL.

Kiedy nowe odmiany medycznej marihuany mogą pojawić się w aptekach?

Gdy URPL wyda decyzję rejestracyjną dla dwóch nowych odmian – będą one dopuszczone do obrotu na terenie Polski. Następnie producent będzie musiał złożyć odpowiednie dokumenty potrzebne dla uzyskania pozwolenia na wwóz konkretnej partii produktu na teren RP. Na decyzje o pozwoleniu producent będzie musiał poczekać od jednego do ok. czterech tygodni.

Dostarczenie suszu do hurtowni skąd trafi do aptek to kwestia kilku dni gdyż produkty leżą w magazynie przetestowane i gotowe do transportu.

Przewidywany czas pojawiania sie nowych odmian w aptekach to 1 do 4 tygodni plus tyle, ile będą zwlekać urzędnicy zatrudnieni w URPL i póki co działający na szkodę pacjentów.