W połowie września informowaliśmy, że Robert Biedroń wystosował do Komisji Europejskiej zapytania dotyczące medycznej marihuany oraz CBD. Właśnie otrzymał na nie odpowiedzi. Dowiadujemy się z nich m.in. tego, że KE rozważa zakwalifikowanie CBD jako żywność! Oto więcej szczegółów.
O tym, że Robert Biedroń zapytał KE o medyczną marihuanę oraz CBD informowaliśmy we wrześniu, przeczytasz o tym T U T A J.
Europoseł właśnie otrzymał odpowiedź na swoje pytania.
Komisja Europejska rozważa zakwalifikowanie CBD jako żywność
Przypomnijmy postawione przez polskiego europosła pytania:
Przedmiot: Harmonizacja unijnej polityki wobec tzw. marihuany leczniczej i związków konopnych
Polityka wobec marihuany na szczeblu unijnym jest nieharmonijna, co prowadzi do wielu problemów i błędów prawno-proceduralnych. Rodzaje dozwolonych produktów oraz zasady ich stosowania są bardzo zróżnicowane. Chociaż Światowa Organizacja Zdrowia oficjalnie zaleciła, aby związek konopny kannabidiol (CBD) nie był klasyfikowany jako substancja kontrolowana, w tej chwili nie ma horyzontalnych przepisów dotyczących medycznego lub rekreacyjnego stosowania marihuany. 13 lutego 2019 r. eurodeputowani przyjęli rezolucję w sprawie używania marihuany do celów leczniczych. Żadne działania nie zostały do tej pory zakomunikowane.
Ponadto umowy o wolnym handlu umożliwiają nakładanie ograniczeni handlowych, jeśli są one uzasadnione wymogami zdrowotnymi, popartymi badaniami naukowymi”. Tak też się stało w kontekście CBD.
W końcu Unia Europejska stworzyła trzeci już Program działań Unii w dziedzinie zdrowia (2014-2020). Jego głównym założeniem jest ułatwianie obywatelkom i obywatelom Unii dostępu do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej, które można wykorzystać do ułatwienia dostępu do — konkretnie już — medycznej marihuany.
W związku z powyższym chciałbym zapytać:
1. Na jakim etapie prac jest tworzenie propozycji legislacyjnej?
2. Czy Komisja ma zamiar utrzymać ograniczenia na produkty CBD w kontekście doniesień WHO?
3. Czy roczne programy pracy przyjmowane w ramach obecnego Programu UE dla zdrowia uwzględniają kwestię wyrównywania poziomu w dostępie do medycznej marihuany?
Odpowiedź udzielona przez komisarz Stellę Kyriakides w imieniu Komisji Europejskiej:
1 – Unijne ramy prawne w zakresie produktów leczniczych nie wykluczają udzielenia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu na bazie marihuany jako produktu leczniczego. Produkty takie podlegają tym samym wymogom dotyczącym danych co każdy inny produkt leczniczy w celu poprawy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Komisja nie rozważa obecnie żadnych zmian w mających zastosowanie przepisach. W przypadku braku wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wiele państw członkowskich umożliwia dostęp do medycznej marihuany na podstawie imiennej recepty.
2 – Komisja zastanawia się nad ewentualnym zakwalifikowaniem kannabidiolu (CBD) jako żywności. Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002′, żywność nie obejmuje produktów leczniczych ani środków odurzających lub substancji psychotropowych w rozumieniu umów międzynarodowych dotyczących kontroli środków odurzających2. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) stwierdza, że obecnie CBD „jest kontrolowany w postaci zarówno przetworów marihuany, jak i wyciągu lub nalewki”3. W dniu 16 października 2020 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący stanowiska Unii na ponownie zwołaną 63. sesję Komisji ds. Środków Odurzających”, podczas której zostaną poddane pod głosowanie zalecenia WHO w sprawie umieszczenia marihuany i pochodnych marihuany w wykazie na mocy konwencji.
3 – W ramach obecnego programu w dziedzinie zdrowia (2014-2020) i odpowiednich rocznych programów prac nie rozpoczęto żadnych działań dotyczących dostępu pacjentów do medycznej marihuany czy to w drodze zaproszenia do składania wniosków, czy też zaproszenia do składania ofert.
To, że KE rozważa zakwalifikowanie CBD jako żywność jest wiadomością bardzo dobrą. Oznaczałoby to, że kannabidiol traktowany byłby jako produkt spożywczy, który nie jest objęty specjalnymi obostrzeniami. Mamy nadzieję, że taki pomysł uda się zrealizować.
Robert Biedroń pyta KE o THC
Biedroń wystosował także zapytania dotyczące THC. Oto one:
Przedmiot: Wytyczne dotyczące THC w UE oraz nowa ocena ryzyka THC
W ostatnich dekadach europejski sektor konopi rozwijał się w imponującym tempie, głównie dzięki małym i średnim przedsiębiorstwom działającym na rynku żywności i suplementów diety.
Ekstrakt z kwiatów konopi i produkty z nasion konopi zawierają wartościowe związki fitochemiczne, które mogą pomagać w prowadzeniu zrównoważonego i zdrowego stylu życia. Jednak nawet po najbardziej starannym oczyszczeniu w produktach pozostaje niewielka ilość tetrahydrokannabinolu (A9-THC), który jest naturalnym składnikiem konopi. Ochrona zdrowia europejskich konsumentów wymaga utrzymania tych pozostałości na bezpiecznym poziomie.
Unia Europejska wyznaczyła próg na poziomie 0,001 mg/kg masy ciała, znacznie niższy niż w innych krajach, takich jak na przykład Kanada (0,014 mg/kg masy ciała), Szwajcaria (0,007 mg/kg masy ciała) i Nowa Zelandia (0,006 mg/kg masy ciała). W związku z powyższym chciałbym zapytać:
1. Dlaczego wytyczne UE różnią się tak znacznie od wytycznych innych krajów?
2. Czy Komisja planuje zmienić próg i zwrócić się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności o nową ocenę ryzyka?
Odpowiedź udzielona przez komisarz Stellę Kyriakides w imieniu Komisji Europejskiej
1 – W 2015 r. panel ds. środków trujących w łańcuchu żywnościowym (panel CONTAM) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przedstawił opinię naukową na temat zagrożeń dla zdrowia publicznego związanych z obecnością tetrahydrokannabinolu (THC) w żywności5. W ramach oceny panel CONTAM dokonał przeglądu dostępnych danych pochodzących z badań toksyczności u zwierząt doświadczalnych i działań niepożądanych u ludzi. Panel CONTAM nie przeprowadził jednak w ramach swojej własnej oceny szczegółowej analizy ocen ryzyka sporządzonych przez inne organy.
2 – Za istotny dla oceny ryzyka uznano wpływ substancji na centralny układ nerwowy, w tym zmiany nastroju i sedacja, jak również wzrost tętna, zaobserwowany przy niskich poziomach 0-9-Tetrahydrokannabinolu. Jako że skutki te zaobserwowano w krótkim czasie po wniknięciu, panel CONTAM doszedł do wniosku, że należy ustalić ostrą dawkę referencyjną (ARfD). Panel CONTAM stwierdził, że właściwa jest ARfD w wysokości 1 lig 09-THC/kg masy ciała uwzględniając najniższy poziom, przy którym obserwuje się szkodliwe działanie, oraz współczynnik niepewności.
Jeśli dostępne będą nowe istotne badania toksyczności, Komisja zwróci się do EFSA z prośbą o ocenę tych badań oraz w razie potrzeby o aktualizację oceny ryzyka, w tym ARfD.
Oto oba dokumenty w języku polskim:
